知道游戏规则,保护好权益,还要有个好律师 —记“生物制药行业及专业人士的知识产权保护”研讨会

步入2018年,随著中美关系因为贸易战的不断升温,“知识产权”的问题又再次成为人们关注的焦点。医药行业因为是创新密集型的行业,发明专利相对集中,应对医药知识产权保护之变更是当务之急。专业人士在专利申报,贡献的认知及维护,专利的应用上都需要学习相关知识,了解专利应用的范围并知道自己的权益以避免在法律上的认知不足而导致“被间谍”事件的发生。做为中美行业的领头军,美国华人生物医药科技协会(CBA)于2018年10月27日(星期六)上午在北京中医药大学美国中医中心 (USCCM)举行题为:“生物制药行业及专业人士的知识产权保护”的研讨会。

               会议在王翀博士的主持下,由吕晓斌博士介绍了CBA的使命以及每年的大事记。特邀佳宾前美国劳工部副部长级财务总长莫天成向在座的各位感言自己在陆阳博士的邀请下参与CBA并见证了CBA一路成长 – 眼见许多成员从没有任何根基的留学生成长为华府成功专业人士并最终实现“美国梦”。他非常高兴能够成为CBA的“终生会员”。做为中美关系的专家,他建议在当前的大环境中, 大家还是需要非常小心,知法懂法,并懂得如何保护自己。他强烈建议大家找一个好律师做朋友,这不仅是一个很好的投资,还是关键时刻让自己心安的法宝。

      曾任美国华人生物医药科技协会(CBA)2008年主席以及2013年CBA-SF分会主席的Lin Sun-Hoffman博士介绍了 “如何管理公司的知识产权资产”。她曾经参与过美国联邦最高法院1980年「Diamond v.Chakrabarty」案的判决。这是一个历史性标志事件 – 因为在此案例之前,美国专利商标局(专利商标局,PTO)原则上并不承认生物之可专利性(patentability)。惟在此案例之后,生物之可专利性不仅获得PTO承认,甚至其承认范围亦逐渐从微生物,扩大到植物,动物; 赋予专利权人独占排他权利,使其因此能够获利而愿意持续研发,这也促成美国在生物科技产业领域之快速发展。可专利的主题(Patentable subject matter)也变得越来越雄心勃勃和持续扩大。 知识产权目标(IP goals)是在专利申请与保密处理(confidential treatment)之间利用知识产权资产的主动方式,因此需要将资源集中到商业的重要领域。 她指出商业机密(Trade Secrets)涉及到任何保密的信息或项目。她建议使用保密协议,限制访问和标记文档等方式以保护公司机密。 她特别强调公司员工的知法守法的责任,例如换工作时不能拿原公司的保密文件做为交换筹码或者在准备简历时就将未公布的专利号列于其中。 做为一名在监管机构方面拥有丰富经验的律师,她给大家的实用建议是

  • 获得出版物/演示文稿的预先批准
  • 获得实验室笔记本签名/日期/同时见证记录;确保拥有专利申请的有效时间, 即使专利后依然保存实验室笔记
  • 就算没有产品,专利也可以赚钱。重要的是尽快申请专利,不要为省钱而拖延申请时间
  • 好的专利策略可以保护产品有效的享有权并让专利者获益良多。

      来自Finnegan的李峰博士介绍了 “药品专利策略”。 众所周知,专利具有限制竞争,许可他人使用发明,技术转移,估值资产等众多优势。她利用幻灯片描述了详细的专利申请流程。专利申请的要求是现有技术的新颖(Novelty),非显而易见(Nonobvious)以及披露技术细节(Disclosure)。她同时还用案例分享了在专利基本做法上的改进(Improvement patentable over Basic)以及专利后一些常见问题及解决方案。

      Daniel.Nevrivy博士给大家带来了“专利资格,分离式侵权和保护, 抗体的最新进展”的主题。Nevrivy博士用Ariosa 起诉Sequenom的诊断方法案例,说明一个突破性的,创新的,甚至是辉煌的发现本身并不能满足美国专利法第101条专利适格性(eligibility)的要求,因为用于测量样本本身的方法就是常规的并且在本领域中易于理解的一种应用。这也解释了为什么在尝试将新颖性/显而易见性分析应用于特别是生物标记物/基因诊断/个性化医学中时出现问题机率非常大的原因。他建议将非常规,不为人了解的分析方法或特定药物治疗步骤及其他应用程序作为可能的解决方法申请专利。因为美国,日本和欧洲可能在专利申请资格方面有不同的司法管辖权,所以要有耐心等待。他还讨论了一个复杂的情况-共同侵权/分离式的侵权(Divided Infringement)。主要指多个主体参与的侵权,侵权认定时主要考察各行为人间的相互关系,只有某个主体“控制或指挥”了其他主体的控制程度,共同侵权才能成立。例如当实验室与临床医生一起或当多个治疗方式用于同一患者时,这些都会在生物制药或诊断方法权利要求中发生。例如一个著名案例Eli Lilly和C. V. Teva Parenteral Medicines -关于在预处理前给予叶酸和维生素B12的案例。另外两个著名的案例研究是关于保护抗体(protecting Antibodies)的结构主张和功能主张,例如安进与赛诺菲(Amgen v. Sanofi)以及Abbvie Deutschland GMBH和Janssen Biotech。

      Chong Park和Anthony Biagioli 律师是Ropes&Gray诉讼与执法公司在华盛顿特区和旧金山办事处的合伙人或咨询人,专注于商业秘密。他们给大家带来的热门主题是“中国生物制药公司在当前美国执法环境中面临的挑战”。现在美国的法律越来越多的关注外国,严格执法且零容忍。处罚上限可以是监禁长达10年或个人罚款高达25万美元以及单位罚款高达5百万美元或被盗商业秘密的3倍价值(如果涉及外国政府可能会更高)。因此,风险缓解(risk mitigation)很重要。 中国制药公司面临风险的实际情况要么是生活在美国的科学家,但到中国访问或组建公司或者从美国雇用科学家到中国公司工作。

 

      Tony是针对白领犯罪的刑事律师。他用可口可乐公式的配方作为例子告诉大家商业秘密的定义-在制药行业就指制造工艺和配方,临床试验方法,发展研究和数据,甚至公司的“5年战略计划”(如果是机密)以及客户名单和财务数据等。总体来说涉及商业秘密的犯罪风险还是很大的,即使只是一个企图,去获取,接收商业秘密或使用商业秘密。 最近一年GSK和Eli Lilly案例的例子表明,执法行动越来越多关注中国生物制药公司。因此,用电子邮件或者移动硬盘等共享文件时要小心。两位律师建议公司一定要有程序/协议来指导员工在遇到此类问题时如何处理。还有在任何情况下,请勿尝试更改,删除或销毁文档证据。以下有四种执法的常见情况及应对策略:

  • 传票 (Subpoenas)

政府不仅将对嫌疑人进行调查,还会对公司进行调查,以检查该人是否对公司提供任何保密的信息。 如果收到传票,公司应该有适当的处理程序 – 需通过法律部门(Legal)处理,不要自己擅自接受和处理。未经法律部门事先批准,不要提供相关文件/信息。

 

  • 搜查令(Search Warrants)

(公司的)指定联系人应该:通知法律部门,要求对方出示文件和官方ID并审查搜查令;务必在搜查过程中在场,保持礼貌和专业,不要妨碍搜索。同时配合提供敏感或相关的档案,保持搜索区域和查获项目的记录/请求清单。公司应该提前告知员工权利和义务。

 

  • 未经宣布的访问(Unannounced Visits)

应该立即报告法律部门,要求出示ID 。过程中保持冷静并遵循程序。您有权找律师或证人并决定面试的时间,地点和时间。搞清楚自己是否是调查的目标。拒绝回答任何问题。

 

  • FBI /机场停靠FBI/Airport Stops

应立即致电律师。不要对联邦特工说谎,你有权利保持沉默,也不要签署任何东西。可以询问是否可以自由离开。拒绝同意搜查。如果被捕,可以聘请律师。

      国家卫生研究院(NIH)技术转让办公室高级技术转让监测和执法专家 Thanda Wai 博士则以中国版的“Elon Musk’”刘若鹏事件为例分享了”我怎么知道我的发明是我的?”。2009年,曾在杜克大学实验室工作的刘若鹏率领他的“光启” 团队成功研制出“隐形衣”,可以引导微波“转向”,从而防止物体被发现,例如可以让普通战斗机突然从雷达屏幕上消失。这一成果在2009年1月16日的《科学》杂志刊登,刘若鹏是第一作者。这一成果也在中国乃至世界都引起了轰动,这一进展可能会被证明是一项重要的军事情报突破,美国官员担心它一定程度上是受益于刘若鹏2008年在杜克大学研究类似技术,五角大楼资助的这个实验室由戴维·R·史密斯(David R. Smith)负责领导,他因此对刘产生了怀疑。刘似乎想要与中国的老同事合作,甚至还邀请他们来实验室参观并拍摄了杜克大学的设备,而且未签署保密协议。后来史密斯意识到,刘若鹏是想要与中国的同事分享他在美国学习的先进技术。刘回国后建立的机构后来获得了数百万美元的投资,注册了数千项专利。刘曾接受联邦调查局调查,但始终未受任何指控,最终回到中国,成为亿万富翁,开办了一个成功的研究机构。

这个事件要吸取的教训是:

对雇主而言: 需要警惕谁可以进入; 培训雇员或在项目中工作的学生的职业素养; 知道谁在拍照; 谁在没有保密协议和不知情的情况下分享知识和技术。

对于学生: 此类参观照相行为都应该要请求许可以显示必要的忠诚。

需要考虑的一些有争议性的因素: 如果杜克大学有一个针对学生的技术转移政策,学生可以是共同发明家吗?学生毕业后还有权继续该专项研究吗? 还是需要导师许可来进行进一步的研究?所以什么是知识产权, 谁可以拥有我发明的内容是不是一个容易的问题。考虑因素包括:资金来源,创作者的就业状况以及知识产权协议的任何条款等。一般来说, 大学拥有员工利用大学资源所做的发明。总之, 如果毕业后学生开发了自己的原型, 并打算将发明商业化, 如果大学专利政策的变化或改进, 学生也许可以拥有大学的版税。

     短短三个小时的研讨会,丰富的专利知识及产权保护的内容让人应接不暇,干货满满,大家都对现行规定有更好的了解,以及在遇到知识产权的纠纷时应该怎么做保护自己。希望在中美专利质量及管理机制不断改善的同时,笼罩在中美之间进行技术合作与贸易往来头上的“阴云”可以最终挥之即去 – 因为明天会更好!

注:本文提到的注意事项及应对措施仅供参考,不具法律效应。

 

CBA 供稿     许鹏  撰稿

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