CBA抗疫讲座 FDA在紧急或危机情况下的反应

      继共同学习新型冠状病毒的基础知识、分析针对COVID-19的新药临床试验之后,美国华人生物医药科技协会(CBA)的系列讲座迎来了听众们关心的内容之一——FDA在紧急或危机情况下的反应。

      3月18日晚,美国东部时间9点,在CBA元老之一,biomarker组负责人杨宏钧博士的主持下,CBA前任会长、现BLA咨询公司创始人李利博士以“Introduction of Key Federal Laws and Policies in Responding to Public Health Crisis in the US”为题,开始为听众们介绍联邦政府的法规及在一些公共卫生事件中的反应和应用。他先提纲挈领地为听众列出了几个关键的联邦紧急情况管理的法律,如1988年的Robert T. Stafford 灾难救援及紧急救助行动,还有911之后,鉴于全球性威胁而催生的2004年“生物盾牌行动(The Project Bioshield Act)”, 以及2018年在1988 的的法案基础上做的相应修订,最后是2019年的“The Pandemic and All-Hazards Preparedness and Advancing Innovation Act (PAHPAIA)”。 然后,李会长详细地分别分析了几个法案在新形势下的应用,特别强调1988年的Robert T. Stafford 灾难救援及紧急救助行动法案在2020年的应用,的执行速度非常快捷,一旦宣布,立即执行。而2004年的生物盾牌行动,则旨在帮助生物医药公司、科研单位研发一些有针对性的防止生物恐怖武器等的方法及疫苗等。谈及2019年的PAHPAIA, 他介绍了这一由HHS管理的法案,帮助全美的医院及州立卫生系统在灾难中的人员调度安排等具有一定灵活性,而全美有31000家医院参与这一系统。最后,李会长分别介绍了紧急使用法案(EUA)的标准及炭疽EUA和神经毒气EUA,以及“动物法则”及其在疫苗研发中的作用。

        紧接着,Axteria BioMed 咨询公司的总裁胡劲捷博士接过了话题。胡博士以前一直在FDA工作多年,之后也曾于其他咨询公司任职,具有丰富的实战经验。她从介绍FDA的紧急使用法案指南开始,指出这一法规适用于CLIA实验室及一些商业公司,近期FDA于2020年3月16日发布最新条例之后,也一直在做相应修改。关于这一系列改动的关键信息是:FDA不反对将测试用于临床,但其前提条件是这些测试方法已经进行了评估,同时申请方应同期准备EUA的申请文件,在推向市场后15天之内上交至FDA。胡博士比较了以前Ebola及Zika疫情期间使用的EUA,评价说本次COVID-19的EUA相对条件最为宽松。她也指出,EUA不是一个长期计划,仅是短期行为,而且需要提供使用指南(IFU)。 在分析商业EUA检测方法时,胡劲捷博士指出,EUA仅要求最少的检测方法,而且可以是不同种类例如分子检测、抗原检测或血清学检测等;她也着重讲了分子检测的样品、最低检测线及临床评价,强调现在临床评价的困境在于没有已知的阳性标本,所以接受人为创建的标本(Contrived clinical specimen)。胡博士还详细分享了FDA评议EUA的流程,并结合自己公司近期准备的一个EUA案例的具体时间线,为听众分享了准备过程及来自FDA的反馈;同时为大家介绍在与FDA评审员的数轮互动沟通中,怎样阐述并介绍自己的产品,逐渐走向理解及认同,并最后取得可能的成功申报。

        两位嘉宾的精彩讲座之后,随后与听众交流的是来自FDA-CDRH的分子、遗传及病理分部的胡云福博士。他对两位嘉宾的讲座进行了点评,并且也从FDA的角度介绍了现在法规部门在全力推进审批进度以适应疫情。胡博士也针对听众提出的问题一一解答,尤其是听众对于“人为创建标本(contrived clinical specimen)”的疑惑给予了详细答疑。

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